FDA AS Wajibkan Label Baru untuk Vaksin COVID-19 Terkait Risiko Jantung pada Pria 16–25 Tahun

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memerintahkan Pfizer dan Moderna untuk memperluas label peringatan pada vaksin COVID-19, terkait risiko efek samping cedera jantung yang mungkin terjadi akibat suntikan vaksin mRNA.

Risiko ini terutama ditemukan pada remaja laki-laki dan pria muda, berdasarkan studi yang dipublikasikan tahun lalu dan data terbaru dari lembaga tersebut.

Perintah untuk memperluas peringatan ini diumumkan oleh FDA pada hari Rabu melalui surat tertanggal 17 April kepada Pfizer dan BioNTech untuk vaksin Comirnaty, serta kepada Moderna untuk vaksin Spikevax.

Kedua vaksin tersebut sebelumnya sudah mencantumkan peringatan risiko efek samping berupa peradangan otot jantung (miokarditis) dan peradangan selaput jantung (perikarditis) cenderung lebih tinggi pada pria muda, umumnya dalam satu minggu pertama setelah vaksinasi.

Sebelumnya, peringatan menyebutkan rentang usia 18–24 tahun untuk vaksin Moderna dan 12–17 tahun untuk vaksin Pfizer. Kini, peringatan baru berlaku untuk pria usia 16–25 tahun pada kedua vaksin tersebut.

"Setelah pemberian vaksin COVID-19 mRNA formula 2023–2024, insiden tertinggi miokarditis atau perikarditis diperkirakan terjadi pada pria usia 16 hingga 25 tahun," kata FDA dalam peringatan baru yang wajib dicantumkan pada kedua vaksin tersebut, dikutip dari laman CBS News.

FDA mencatat tingkat kejadian miokarditis dan perikarditis adalah sekitar 8 kasus per sejuta dosis untuk anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 65 tahun. Namun, pada kelompok usia 16–25 tahun, angka tersebut melonjak menjadi 38 kasus per sejuta dosis.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) sebelumnya menyebutkan bahwa kejadian miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi COVID-19 tergolong langka.

Pejabat CDC juga menyampaikan kepada penasihat vaksin bahwa kasus miokarditis akut cenderung segera membaik dan tidak ada peningkatan risiko yang terlihat dalam data terbaru untuk kelompok usia 12 hingga 39 tahun.

Tidak jelas apakah Pfizer atau Moderna menolak perintah ini. Kedua perusahaan memiliki waktu 30 hari kalender sejak tanggal surat untuk mengajukan keberatan. Hingga berita ini ditulis, juru bicara Pfizer dan Moderna belum memberikan tanggapan.

“Rakyat Amerika berhak mendapatkan transparansi radikal mengenai keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19, dan FDA menepati janji mereka untuk mewujudkannya. Moderna dan Pfizer harus memastikan bahwa masyarakat mengetahui kejadian efek samping seperti miokarditis dan perikarditis yang terkait dengan vaksin COVID-19,” kata Andrew Nixon, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS melalui email.

Surat-surat tersebut dipublikasikan di situs FDA beberapa jam sebelum sidang dengar pendapat yang diselenggarakan oleh Komite Keamanan Dalam Negeri dan Urusan Pemerintahan Senat AS, yang dipimpin Partai Republik. Sidang ini membahas bagaimana pejabat kesehatan dianggap telah menyepelekan dan menyembunyikan kejadian miokarditis serta efek samping lain yang berkaitan dengan vaksin COVID-19.

FDA menyebutkan perluasan peringatan ini didorong oleh data baru dari sistem pengawasan keamanan mereka serta hasil studi dipublikasikan pada Oktober lalu, sehingga menelusuri perkembangan pasien yang mengalami miokarditis setelah vaksinasi COVID-19.

Diskusi mengenai perubahan label peringatan ini sebenarnya sudah dimulai sebelum pejabat tinggi vaksin FDA sebelumnya, Dr. Peter Marks meninggalkan posisinya pada 5 April. Namun, perdebatan mengenai bagaimana menyajikan data secara akurat membuat keputusan tersebut belum difinalisasi kala itu.

Para ilmuwan dalam studi tersebut memantau pasien, kebanyakan remaja laki-laki yang mengalami nyeri dada dan peningkatan kadar troponin dalam darah mereka, suatu indikator kerusakan jantung. Mereka menemukan bahwa walaupun gejalanya biasanya ringan dengan gangguan fungsi jantung yang rendah, cedera otot jantung tetap umum terjadi.

Peringatan baru dari FDA juga menyebutkan bahwa temuan MRI jantung pada sebagian besar pasien menunjukkan perbaikan dari waktu ke waktu. Namun, masih belum diketahui apakah temuan MRI tersebut dapat memprediksi dampak jangka panjang dari miokarditis.

Studi lebih lanjut sedang dilakukan untuk mengetahui apakah ada efek jangka panjang bagi orang yang mengalami miokarditis setelah menerima vaksin mRNA COVID-19.